Trao đổi với PV Dân trí vào sáng 18/12, đại diện Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm hiện tại cả 3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử vắc xin Covid-19 Nanocovax vẫn hoàn toàn khỏe mạnh và không hề xuất hiện bất kỳ phản ứng phụ nào.
Nam thanh niên khoảng 20 tuổi là người đầu tiên được tiêm thử vắc xin Covid-19 của Việt Nam
Hiện tại, cả 3 tình nguyện viên vẫn trong quá trình ở lại Viên Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y để giám sát sức khỏe trong vòng 72 giờ sau khi tiêm. Sau đó, tình nguyện viên được về nhà và được giám sát bởi cán bộ y tế xã phương. Mũi tiêm thứ 2 được tiến hành sau 28 ngày.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết: "3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử là những người được lựa chọn ngẫu nhiên, trong số các tình nguyện viên đã đăng ký thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 trong giai đoạn 1, đáp ứng các tiêu chuẩn về sức khỏe".
Liều tiêm được sử dụng là liều 25 μg
Theo ông Quang, sau khi theo dõi, đánh giá tình trạng của 3 tình nguyện viên này, việc thử nghiệm lâm sàng sẽ tiếp tục như đề cương đã xây dựng ban đầu:
- 20 người tiêm liều 25 μg
- 20 người tiêm liều 50 μg
- 20 người tiêm liều 75 μg
Cũng theo chuyên gia này, mục đích quan trọng nhất của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng là đánh giá tính an toàn. Lý do là bởi vắc xin nghiên cứu trong giai đoạn này chỉ vừa kết thúc nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật linh trưởng. Tiêu chí sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ sẽ được đánh giá trong giai đoạn 2, 3.
"Trong giai đoạn 1, số người thử nghiệm sẽ ở mức tối thiểu, đủ để đảm bảo tính thống kê. Mục đích là để nếu có sự cố không mong muốn thì có thể kiểm soát được trong số lượng thấp nhất", ông Quang cho hay.
Những phản ứng phụ có thể xảy ra với người tiêm thử vắc xin
Theo đại diện Nanogen, việc tiêm vắc xin thử nghiệm có thể tiềm ẩn những rủi ro nhất định. Phản ứng sau khi tiêm có thể là xuất hiện quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm. Bên cạnh đó, người được tiêm cũng có thể bị sốt, đau cơ hay buồn nôn.
Có 10 tổ chuyên môn gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… để sẵn sàng ứng phó cho mọi tình huống có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
Mặc dù hầu hết các trường hợp, tình nguyện viên sẽ chỉ gặp các tác dụng phụ nhẹ. Tuy nhiên, có một xác suất rất thấp bị dị ứng nặng với vắc xin. Phản ứng dị ứng có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Ngoài ra, cũng có thể có những rủi ro nghiêm trọng khác mà nhóm nghiên cứu không thể biết trước.
Cần nhấn mạnh rằng, rủi ro xảy ra các phản ứng phụ khi tiêm vắc xin được đánh giá là rất thấp. Bên cạnh đó, theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, có 10 tổ chuyên môn gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… để sẵn sàng ứng phó cho mọi tình huống có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
Ngoài ra, phía Nanogen cũng đã mua gói bảo hiểm với tổng trị giá 20 tỷ đồng, mức chi trả tối đa cho mỗi tình nguyện viên là 100 triệu đồng, để đề phòng những rủi ro có thể xảy ra.
