Các cơ quan quản lý vắc xin của Mỹ vừa công bố nghiên cứu chi tiết về vắc xin Covid-19 của Pfizer, đánh giá tính an toàn và các tác dụng phụ được ghi nhận trong một thử nghiệm lâm sàng lớn.
Các phát hiện cho thấy những tín hiệu khả quan về độ an toàn của vắc xin Pfizer. Hầu hết những người tình nguyện đều có tác dụng phụ tạm thời ngay sau khi tiêm chủng, bao gồm mệt mỏi, đau đầu và đau tại chỗ tiêm.
Ảnh minh họa: Insurancejournal
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin trong vài ngày tới. Một hội đồng chuyên gia sẽ họp vào ngày 10/12 để xem xét đề nghị của Pfizer.
Pfizer và BioNTech, đối tác công nghệ sinh học ở Đức, đã thử nghiệm vắc xin của họ trong một nghiên cứu toàn cầu. Hơn 40.000 tình nguyện viên được tiêm 2 liều vắc xin hoặc 2 liều giả dược.
FDA đã yêu cầu cung cấp dữ liệu theo dõi ít nhất trong 2 tháng ở hơn một nửa số tình nguyện viên được tiêm liều thứ hai. Các tài liệu được công bố hôm 7/12 cho thấy hiệu quả của vắc xin được duy trì. Những người tiêm 2 mũi vắc xin Pfizer có miễn dịch rõ ràng vượt trội hơn so với nhóm dùng giả dược.
Một phát hiện bất ngờ là nhóm người dưới 55 tuổi lại chịu tác dụng phụ rõ rệt hơn người cao tuổi. Những ảnh hưởng này thường xuất hiện trong vòng vài ngày sau khi tiêm và chỉ kéo dài trung bình 1-2 ngày.
Trong bản tóm tắt dữ liệu, FDA cho biết không có mối lo cụ thể nào về an toàn có thể ngăn cản việc cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Thiệt thòi khó tin của người tiêm giả dược trong thử nghiệm vắc xin Covid-19
Các tác dụng phụ thường gặp sau khi tiêm vắc xin Pfizer:
- Đau tại chỗ tiêm (84%)
- Mệt mỏi (63%)
- Nhức đầu (55%)
- Đau cơ (38%)
- Ớn lạnh (32%)
- Đau khớp (24%)
- Sốt (14%)
Pfizer và FDA cũng cung cấp thông tin về các tác dụng phụ nghiêm trọng mà một số tình nguyện viên gặp phải. Những ảnh hưởng đó khiến họ không thể thực hiện các hoạt động thông thường trong cuộc sống.
Hầu hết các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra sau liều thứ 2 và phổ biến hơn ở những người trẻ tuổi.
Trong số những người từ 18 đến 55 tuổi, 4,6% cho biết, họ rất mệt mỏi sau khi tiêm mũi thứ 2 và 3,2% bị đau đầu dữ dội. Những cơn sốt cũng phổ biến ở nhóm tuổi đó. Khoảng 15,8% tình nguyện viên bị sốt ít nhất 38 độ C sau lần tiêm thứ 2.
Trong số những người tình nguyện trên 55 tuổi, 2,8% rất mệt mỏi, 0,5% bị đau đầu dữ dội sau liều thứ 2 và 10,9% bị sốt. Các nhà khoa học tại FDA, Pfizer và BioNTech khẳng định không cần lo lắng về độ an toàn của vắc xin.
Các nhà quản lý của FDA đã ghi nhận hiện tượng liệt thần kinh cơ mặt khá hiếm. Chỉ có 4 người bị tình trạng này trong số 20.000 người được tiêm vắc xin.
Độ an toàn của vắc xin nhìn chung là tương tự ở các độ tuổi, giới tính, sắc tộc, nhóm chủng tộc, có bệnh nền hay không. Ngoại lệ duy nhất là những người trẻ tuổi có xu hướng bị các phản ứng phụ thường xuyên hơn.
