Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương số tiền 160 triệu đồng do nhập hai lô thuốc có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu.
Công ty này có địa chỉ trụ sở chính ở 127 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, TP Thủ Đức, TP.HCM.
Theo Cục Quản lý dược, đơn vị này nhập khẩu 3.042 hộp thuốc Capetero 500 (dùng trong điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú – PV), SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B có chứa hoạt chất Capecitabine.
Ngoài xử phạt số tiền 160 triệu đồng, Cục Quản lý dược cũng quyết định tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn là bà Nguyễn Thị Hồng Vân. Đồng thời đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty TNHH Phân phối liên hợp Đông Dương.
Thời hạn thực hiện hình thức xử phạt bổ sung này là 9 tháng.
Bộ Y tế yêu cầu đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với 2 lô thuốc Capetero 500 trên. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.
Trước đó, ngày 14-7, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương về thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với thuốc viên nén bao phim Capetero 500.
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam, căn cứ kết luận biên bản kiểm tra ngày 18-5-2022 của của Đoàn kiểm tra, 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số GĐKLH: VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo qui định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt. Lô thuốc được xác định là vi phạm mức độ 2.
Đoàn Kiểm tra phát hiện hai lô thuốc do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.
