Quyết định do Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 10/9.
Vắc xin được phê duyệt có tên Hayat-Vax, mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Vắc xin này do Viện Sản phẩm sinh học Bắc Kinh thuộc Tập đoàn Biotec quốc gia Trung Quốc sản xuất bán thành phẩm sau đó Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất (UAE) đóng gói và xuất xưởng. Như vậy, đây là vắc xin Sinopharm của Trung Quốc, chuyển giao công nghệ, đóng gói tại UAE.
Bộ Y tế cấp phép dựa trên đề nghị phê duyệt của công ty nhập khẩu và dữ liệu an toàn, chất lượng, hiệu quả do công ty này cung cấp đến ngày 3/9.
Bộ Y tế yêu cầu cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu cho vắc xin Hayat - Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.
Công ty nhập khẩu vắc xin phải phối hợp với Bộ Y tế để quản trị rủi ro đối với vắc xin Hayat-Vax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Đây là vắc xin ngừa Covid-19 thứ 7 được Bộ Y tế cấp phép, sau vắc xin AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm, Pfizer, Moderna và Johnson&Johnson.
Tính đến ngày 10/9, Việt Nam đã nhận được khoảng 30 triệu liều vắc xin ngừa Covid-19 các hãng, trong đó đã tiêm chủng được 26 triệu liều. Riêng vắc xin Sinopharm, Việt Nam có 2,7 triệu liều, trong đó có 2 triệu liều đặt mua, hiện đang được tiêm tại nhiều tỉnh thành như TP.HCM, Bình Dương, Hải Phòng, Hà Nội…
