Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố đối với một sản phẩm mỹ phẩm của Nivea do công thức lưu hành không đúng với hồ sơ đã đăng ký.

Theo quyết định do Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng ký ban hành, sản phẩm bị thu hồi là Nivea Extra Bright Night Nourish, số tiếp nhận Phiếu công bố 215172/23/CBMP-QLD, được cấp ngày 24/10/2023.

Sản phẩm do Công ty Beiersdorf (Thailand) Co., Ltd sản xuất tại Thái Lan. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam là Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam (trụ sở tại TP.HCM).

Trước đó, qua các văn bản gửi cơ quan quản lý vào cuối năm 2025 và đầu năm 2026, Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam xác định sản phẩm trên có chứa Propylparaben (0,1%) - thành phần không có trong công thức đã đăng ký trong hồ sơ công bố mỹ phẩm.

Theo quy định hiện hành, mọi thay đổi về công thức phải được kê khai và phê duyệt trước khi lưu hành. Việc sản phẩm chứa thành phần ngoài hồ sơ công bố được xác định là vi phạm quy định về quản lý mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố đối với sản phẩm nêu trên, đồng nghĩa với việc sản phẩm không còn đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Sản phẩm cũng được yêu cầu thu hồi trên toàn quốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố được đề nghị thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc buôn bán, sử dụng sản phẩm nêu trên và trả lại cho đơn vị cung ứng. Các địa phương cũng phải tăng cường kiểm tra, giám sát việc thu hồi, đồng thời xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định.

Đối với Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam, cơ quan quản lý yêu cầu doanh nghiệp phải chủ động gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm bị trả lại và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô hàng không đạt chuẩn. Doanh nghiệp phải báo cáo kết quả thu hồi và tiêu hủy về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/4.

Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ giám sát quá trình thu hồi, tiêu hủy của công ty, đồng thời kiểm tra việc chấp hành quy định pháp luật trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm. Trường hợp phát hiện vi phạm, cơ quan chức năng sẽ xử lý theo quy định. Kết quả kiểm tra, giám sát phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 5/5.

Đáng chú ý, căn cứ quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ban hành văn bản.

Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý sẽ xem xét tiếp nhận lại hồ sơ công bố sản phẩm theo quy định.