Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, IVAC đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vắc-xin Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu. Theo Viện trưởng IVAC, TS. Dương Hữu Thái, rút ngắn thời gian thử nghiệm là do Bộ trưởng Bộ Y tế đã có những chỉ đạo sát sao để giảm thiểu thủ tục hành chính, chứ không phải rút ngắn quy trình công nghệ.
Nhiều tháng qua, các nhà khoa học của IVAC đã thiết lập quy trình sản xuất tương tự sản xuất vắc-xin cúm mùa, tức là sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. IVAC có giống gà nhập từ Pháp, được lấy trứng theo quy trình sạch để phục vụ nghiên cứu và đã thành công với sản xuất vắc-xin cúm mùa, đưa vào lưu hành đầu năm 2019.
IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc-xin COVID-19 tương tự vắc-xin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin COVID-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2.
Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc-xin. “Với kinh nghiệm tích lũy được từ việc sản xuất vắc-xin các loại qua hàng chục năm nay, các nhà khoa học của IVAC tin tưởng vào tính khả thi của vắc xin COVID-19 mà Viện đang sản xuất”, TS. Thái nói.
Vắc-xin COVID-19 của IVAC đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... Kết quả cho thấy, vắc-xin tạo được miễn dịch 100% trên động vật. “Vắc-xin đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người, dự kiến vào cuối tháng 1/2021”, ông Thái thông tin. Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021.
Theo ông Thái, IVAC bắt đầu nghiên cứu Covivac hồi tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vắc-xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Theo kế hoạch, IVAC phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin.
Vắc-xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua 3 giai đoạn. Dự kiến, liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Dự kiến có 125 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc-xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021. TS. Thái cho biết, sau khi thử nghiệm dò liều thích hợp mới đưa được mức giá cũng như công suất sản xuất vắc-xin trong 1 năm. Tuy nhiên, lãnh đạo IVAC nhấn mạnh, giá Covivac sẽ khá thấp để phù hợp khả năng kinh tế của người dân.
Lo ngại nếu chủng virus biến đổi lây lan ra cộng đồng
Theo PGS.TS. Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng sự kiện y tế công cộng - Bộ Y tế, ca bệnh 1435 nhập cảnh vào Việt Nam nhiễm chủng virus SARS-CoV-2 - biến thể VOC 202012/01 là chủng mới được ghi nhận ở Anh gần đây không gây nguy hiểm cho cộng đồng vì được cách ly ngay khi nhập cảnh.
“Nếu không phát hiện sớm, cách ly kịp thời để lây ra cộng đồng thì sẽ rất nguy hiểm, vì lây lan nhanh. Dù tỷ lệ tử vong trên mắc không cao, nhưng càng nhiều người mắc thì sẽ càng có nhiều người tử vong. Đặc biệt, nếu để lây cho những đối tượng nguy cơ cao như người cao tuổi, người có bệnh lý nền…, lây trong bệnh viện, tỷ lệ tử vong sẽ cao”, ông Phu nói.
Vị chuyên gia dịch tễ nhấn mạnh, người dân có thể yên tâm vì đây là trường hợp nhập cảnh, đã được phát hiện, cách ly ngay khi nhập cảnh. Theo ông, vì chủng mới lây lan nhanh nên cần giám sát chặt chẽ người nhập cảnh, cả trái phép và hợp pháp. Vấn đề quan trọng là phát hiện, cách ly ngay các ca mắc khi nhập cảnh, không để lây ra cộng đồng.
“Điều đáng lo hiện nay chính là những người nhập cảnh trái phép. Vì thế, lúc này rất cần sự hợp tác phối hợp của cộng đồng cùng với cơ quan chức năng để kiểm soát tốt dịch bệnh”, ông Phu nói.
