Ngày 24/3, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg), số lô ACT3003, số đăng ký lưu hành VD-18521-13, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất.

Thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg).

Đây là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hoá khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống cứng khớp.

Theo Bộ Y tế, lô thuốc này được phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người sử dụng.

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc Aclon được lấy mẫu tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma (66 Thân Nhân Trung, phường 13, quận Tân Bình, TP.HCM). Kết quả kiểm nghiệm (Phiếu số 0384/VKN-KT-2025 ngày 21/11/2025 và các phiếu bổ sung 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026, 0049/YC2026 ngày 18/3/2026) cho thấy sản phẩm không đạt các chỉ tiêu quan trọng gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.

Các vi phạm trên được phân loại mức độ 2 theo quy định của Thông tư 30/2025/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo ngừng kinh doanh và biệt trữ lô thuốc ACT3003 còn tồn tại, đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Công ty phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc, đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày.

Việc xử lý lô thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo Điều 16 và 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT, bao gồm chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường theo quy định của pháp luật. Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày, kèm đầy đủ tài liệu theo quy định.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, thông báo và trả lại sản phẩm cho cơ sở đã cung cấp. Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng phải ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, trả lại cho cơ sở cung cấp.

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có trách nhiệm kiểm tra, giám sát công ty Shinpoong Deawoo trong việc thu hồi và xử lý lô thuốc, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi để đảm bảo sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan y tế ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về quyết định thu hồi, công bố trên trang thông tin điện tử, kiểm tra, giám sát thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm, đồng thời báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký và các đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan phải chịu trách nhiệm thực hiện đầy đủ.