Theo The Guardian, kết quả điều tra trong lĩnh vực cấy ghép cho thấy bệnh nhân khắp nơi trên thế giới phải gánh chịu hậu quả của những vật liệu y tế nhân tạo. Tình trạng này xảy ra do quy định dễ dãi, việc kiểm tra lỏng lẻo và thử nghiệm thiếu minh bạch.
Điển hình là máy điều hòa nhịp tim, khớp háng, tránh thai và cấy ghép vú. Đây là những vật liệu nhân tạo gây ra tổn thương khiến bệnh nhân phải đối mặt thêm nhiều cuộc phẫu thuật khác.
Nghiêm trọng hơn, bệnh nhân có thể đối mặt với tử thần. Đôi khi các bộ phận cấy ghép không được thử nghiệm trên cơ thể người trước khi đưa ra thị trường.
Từ năm 2015 đến 2018, chỉ tính riêng tại Anh, các nhà chức trách đã nhận được 62.000 báo cáo về sự cố nghiêm trọng liên quan đến các thiết bị y tế. Trong đó, một phần ba các sự cố gây hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân và 1,004 trường hợp đã tử vong.
Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thu thập được 5,4 triệu báo cáo về sự cố nghiêm trọng trong suốt thập kỷ qua. Trong đó, có 1,7 triệu báo cáo về chấn thương và gần 83.000 ca tử vong, gần 500.000 sự cố đề cập đến phẫu thuật để loại bỏ một thiết bị cấy ghép nhân tạo.
Những con số trên đây là kết quả nghiên cứu của 252 nhà báo từ 59 tổ chức truyền thông ở 36 quốc gia. Thêm vào đó số liệu đã chỉ rõ một loạt các vấn đề trong ngành công nghiệp có trị giá 400 tỷ đô la toàn cầu này:
- Các khớp háng và các sản phẩm lưới âm đạo (được dùng trong phẫu thuật chữa sa bộ phận vùng chậu) được bán cho các bệnh viện mà không có bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào.
- Bệnh nhân phải dùng các máy tạo nhịp tim bị lỗi trong khi các nhà sản xuất biết nhưng vẫn bán.
- Dai Greene - một trong những vận động viên hàng đầu của Anh rời sự nghiệp thi đấu trong nhiều năm vì các biến chứng do lưới thoát vị bẹn gây ra.
- Những đĩa đệm cột sống nhân tạo được cấp phép bị vỡ, phân hủy khi đưa vào người bệnh nhân.
- Các bác sĩ phẫu thuật thừa nhận không thể nói với bệnh nhân về những rủi ro do cấy ghép gây ra.
- Các vật liệu mà Bệnh nhân ở Úc được cung cấp là những vật liệu được cấp phép trên cơ sở chúng đã được phê duyệt ở Châu Âu.
Những phát hiện trên cho thấy mối quan tâm về mức độ kiểm tra, cấp phép, đánh giá các vật liệu trước và sau khi chúng được đưa ra thị trường. Liệu các nhà chức trách có phát hiện ra những sản phẩm có vấn đề và hành động kịp thời hay không?
Một thực trạng đáng buồn khác là ở nhiều quốc gia, thông tin về các vật liệu cấy ghép nhân tạo như vậy được giữ kín gây khó khăn cho bênh nhân trong việc nghiên cứu về quy trình cũng như thông tin sản phẩm.
Giáo sư Derek Alderson, chủ tịch trường Đại học Bác sĩ phẫu thuật Hoàng gia (Anh) cho biết con số về những tại nạn y tế liên quan đến chất lượng của vật liệu nhân tạo chính là cảnh báo cho sự cần thiết phải có những thay đổi mạnh mẽ về quy định, bao gồm cả việc đăng ký quốc gia bắt buộc cho tất cả các vật liệu cấy ghép.
"Ngược lại với thuốc, nhiều sáng kiến phẫu thuật được đưa ra mà không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc bằng chứng một cách tập trung. Đây là một nguy cơ cho sự an toàn của bệnh nhân và sự tin tưởng của công chúng" - Ông nói.
Trong một dự án dưới sự điều phối của Hiệp hội các nhà báo điều tra quốc tế (ICIJ), The Guardian và các tổ chức bao gồm BBC, Le Monde (tập san hàng ngày ở Pháp) và Süddeutsche Zeitung (tập san lớn nhất ở Đức), đã rà soát qua hàng ngàn tài liệu, nhiều tài liệu thu được thông qua một yêu cầu về quyền tiếp cận thông tin (FoI), đã khai quật được nhiều vấn đề.
Một trong số lo ngại đối với ngành cấy ghép vật liệu y tế là các nhà sản xuất chịu trách nhiệm kiểm tra sản phẩm của chính mình. The Guardian đã nghe thông tin về các bác sĩ có quan hệ gần gũi với ngành công nghiệp vật liệu y tế để nâng cao vị thế trong chuyên ngành của họ.
Dự án cũng cho biết kế hoạch thắt chặt các quy định ở Liên minh Châu Âu (EU) đã lắng xuống sau những cuộc vận động hành lang công nghiệp.
Dagmar Roth-Behrendt, thành viên từ Đức của Nghị viện Châu Âu, người đi đầu trong việc thiết lập lại các quy định của EU về các thiết bị y tế cho biết vận động hành lang bởi các Hiệp hội Ngành và Hiệp hội Thương mại là “những gì đen tối nhất tôi từng thấy".
Bà nói với BBC, trong 25 năm làm ở Nghị viện, bà đã biết sự thật về mảng tối “hành lang” trong các ngành: thực phẩm, xe hơi, thuốc lá, và bất kỳ ngành nghề nào khác.
Tại Anh, một yêu cầu tiếp cận thông tin gửi đến Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) đã nhận được báo cáo về các sự cố trung bình trong ba năm qua.
Các báo cáo này liên quan đến loạt các sản phẩm bao gồm xe lăn, giường và ống catheter cũng như các vật liệu cấy ghép. Lưới âm đạo, khớp háng và khớp gối nhân tạo có mặt ở hàng ngàn báo cáo.
MHRA chuyển tất cả các khiếu nại nhận được cho các nhà sản xuất và trong một số trường hợp sẽ tổ chức cuộc điều tra nghiêm túc, do các chuyên gia thực hiện.
Nhưng dữ liệu từ các yêu cầu tiếp cận thông tin cho thấy đã có sự sụt giảm mạnh mẽ về tỷ lệ các cuộc điều tra của MHRA vào thời điểm các khiếu nại tăng cao.
Graeme Tunbridge, người quản lý các vấn đề về thiết bị tại MHRA cho biết, sự sụt giảm về số lượng các cuộc điều tra đơn thuần phản ánh sự thay đổi trong cách thức hoạt động của tổ chức tiến tới một cách tiếp cận tinh vi hơn.
“Vấn đề nằm ở cấp độ hệ thống, không phải ở từng trường hợp cụ thể. Ví dụ khi một lô hàng sản xuất bị mắc một lỗi. Khi đó, nên hệ thống hóa và gộp các sự cố lại để thấy một bức tranh toàn cảnh và cốt lõi vấn đề để giải quyết"- Graeme Tunbridge cho biết.
Cơ quan này cũng cho biết những khiếu nại trên hệ thống online cũng không hoàn toàn đồng nghĩa với việc thật sự có vấn đề đối với vật liệu nhân tạo đó.
Theo đó, sự cố xảy ra có thể là do kết quả tình trạng sức khỏe trước đó của bệnh nhân hoặc sử dụng thiệt bị không đúng như dự định. Các yêu cầu thông tin khác gửi đến MHRA nhấn mạnh mức độ khó khăn cũng như rất khó để xác định thông tin thực sự về lỗi của những thiết bị bị khiếu nại.
Các nhà nghiên cứu vẫn hoài nghi về chất lượng của thiết bị cấy ghép nhân tạo
Hầu hết các sản phẩm được thông qua bởi lộ trình cho phép: Sản phẩm mới kế thừa tình trạng đã được phê duyệt mà không cần phải thử nghiệm thêm nếu có sự tương đương đáng kể với sản phẩm đã có trên thị trường.
Trong một số trường hợp, sau khi chấp thuận dựa tiêu chí tương đương, các thiết bị mới hiếm khi giống với sản phẩm gốc – rất có thể đã ngừng sử dụng trên thị trường.
Một nghiên cứu của Tạp chí Y khoa Anh năm ngoái đã tìm ra một “cây gia phả” cho 61 sản phẩm lưới phẫu thuật của hai thiết bị gốc ban đầu được phê duyệt vào năm 1985 và 1996.
Carl Heneghan, giáo sư về y học Đại học Oxford, cho biết những sai lầm trong quy định về các vật liệu nhân tạo cấy ghép đồng nghĩa với việc “bệnh nhân đang trong một thử nghiệm lớn mà họ thường không hề hay biết”.
Quy tắc nghiêm ngặt hơn về việc phê duyệt các thiết bị y tế sẽ được thực hiện ở châu Âu vào năm 2020. Ông cho biết các quy tắc được EU sử dụng sẽ không khắc phục được các vấn đề về cấu trúc. "Vẫn không thể biết một vật liệu y tế đã sử dụng bằng chứng nào để đưa vào thị trường. Các tổ chức thương mại vẫn là người kiểm soát luồng dữ liệu" - Ông nói.
The Guardian đã gửi yêu cầu về chi tiết các sự cố liên quan đến các thiết bị tránh thai cho Essure, nhưng đã bị từ chối với lý do bảo mật thương mại. Theo một bài báo gần đây của các nhà khoa học, một phản hồi như vậy không có gì xa lạ.
