Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang xem xét việc thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 của Pfizer dành cho trẻ khỏe mạnh dưới 5 tuổi. Thông tin này đã được hãng dược xác nhận, làm dấy lên lo ngại rằng phụ huynh sẽ có ít lựa chọn bảo vệ con hơn khi mùa đông, thời điểm các bệnh hô hấp gia tăng, đang đến gần.

Động thái này diễn ra vài tháng sau khi Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) dưới thời Tổng thống Donald Trump bắt đầu siết lại các quy định liên quan đến vaccine Covid-19. Trong bốn năm qua, các phiên bản vaccine cập nhật thường được tung ra vào mùa thu để kịp bảo vệ người dân trước thời tiết lạnh.

Theo thông tin Pfizer gửi tới USA Today, FDA cho biết có thể sẽ không gia hạn giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vaccine Comirnaty của Pfizer-BioNTech đối với trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi. Đại diện hãng cho biết đang trao đổi với FDA để tìm hướng giải quyết và đã đề nghị giữ nguyên giấy phép cho mùa dịch 2025-2026.

Những cuộc trao đổi này không liên quan đến vấn đề an toàn hay hiệu quả, vốn vẫn được đánh giá là tích cực, Pfizer khẳng định.

Hiện HHS từ chối bình luận về khả năng đưa ra quyết định cuối cùng. Trong khi đó, tháng 7 vừa qua, Moderna đã được FDA cấp phép đầy đủ cho vaccine Spikevax ở trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi thuộc nhóm nguy cơ cao, dự kiến cung cấp trong mùa dịch hô hấp tới.

CDC vẫn khuyến nghị tiêm vaccine Covid-19 cho những người lớn tuổi hoặc có hệ miễn dịch suy yếu. Tuy nhiên, nếu Pfizer mất giấy phép, phụ huynh sẽ không còn lựa chọn tiêm phòng cho trẻ nhỏ khỏe mạnh.

Bộ trưởng HHS Robert F. Kennedy Jr. lâu nay bày tỏ quan điểm hoài nghi về nhiều loại vaccine và cho rằng phụ huynh nên được tự quyết định. Cuối tháng 5, ông thông báo vaccine Covid-19 cho trẻ khỏe mạnh và phụ nữ mang thai khỏe mạnh đã bị loại khỏi lịch tiêm chủng của CDC Mỹ với lý do “không có bằng chứng cho thấy trẻ khỏe mạnh cần tiêm ở thời điểm hiện tại”, theo lời Ủy viên FDA Marty Makary.

Học viện Nhi khoa Mỹ đã phản đối mạnh mẽ, cho rằng quyết định này bỏ qua khuyến nghị của giới chuyên môn và khiến trẻ đối mặt nguy cơ mắc bệnh. Tiến sĩ Sean O’Leary, Chủ tịch Ủy ban bệnh truyền nhiễm của học viện, cảnh báo việc ngừng cung cấp vaccine sẽ tước đi quyền lựa chọn của gia đình.

“Những phụ huynh có nhu cầu tiêm phòng cho con có thể sẽ không thực hiện được, bởi chưa rõ liệu bảo hiểm y tế có tiếp tục chi trả hay không và khả năng tiếp cận vaccine sẽ ra sao”, ông nói.

Tháng 6/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech cho nhóm trẻ từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.

Quyết định này được đưa ra sau khi Hội đồng Cố vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan (VRBPAC) của FDA xem xét kỹ lưỡng dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, cho thấy vaccine an toàn, dung nạp tốt và tạo đáp ứng miễn dịch tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.